上海起發(fā)Emicizumab對(duì)照品說(shuō)明書(shū)

上海起發(fā)Emicizumab對(duì)照品說(shuō)明書(shū)

Emicizumab Controls Level 1 and Level 2

經(jīng)分析后的Emicizumab對(duì)照品

僅供研究使用（RUO）

請(qǐng)勿用于診斷過(guò)程

預(yù)期用途

Emicizumab 對(duì)照品 Level 1 and Level 2 是用于一步法測(cè)定活性凝血因子VIII濃度的對(duì)照品

一步法測(cè)定：根據(jù)自動(dòng)凝固分析儀上測(cè)量的凝塊時(shí)間來(lái)測(cè)定活性Emicizumab的濃度。

該gaig對(duì)照品僅供研究使用，不應(yīng)用于patient diagnosis, treatment or monitoring.患者的診斷, 治療或監(jiān)測(cè)。

操作規(guī)范 

Emicizumab Controls Level 1 and Level 2can be used in all testing in theEmicizumab 對(duì)照品 Level 1和Level 2可以作為檸檬酸鹽血漿樣品用于所有實(shí)驗(yàn)。

Emicizumab Controls can beEmicizumab 對(duì)照品用于根據(jù)一步法測(cè)量凝血因子VIII活性來(lái)測(cè)定活性Emicizumab濃度的實(shí)驗(yàn)，其用于監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制系統(tǒng)中的實(shí)驗(yàn)變量（例如儀器，試劑和操作流程）

REAGENTS試劑 

FOR RESEARCH USE ONLY僅供研究使用 

Catalog No: 152-401-RUO目錄號(hào)：152-401-RUO 

Contents: 5 x 1.0 mL vials Level 1, 5 x 1.0 mL vials Level 2內(nèi)容物：Leve l：小瓶 5只 x 1.0 mL ，      Level 2：小瓶 5 只x 1.0 mL

Ingredients: Emicizumab Controls Level 1 and Level 2 are prepared from成分

Emicizumab 對(duì)照品Level 1和Level 2由分別摻入25ug / mL和 75ug / mL Emicizumab的免疫耗竭凝血因子凝血因子你那血印子VIII檸檬酸鹽人血漿制備。血漿對(duì)照品中包含有凍干化的緩沖劑和穩(wěn)定劑。Emicizumab Controls do not contain anyEmicizumab對(duì)照品不含任何preservatives.防腐劑。

Preparation for Use: Emicizumab Controls should be reconstituted with使用前準(zhǔn)備

Emicizumab對(duì)照品應(yīng)摻入1mL去離子水或蒸餾水溶解重組。在室溫無(wú)干擾下水合20分鐘然后在使用前輕輕搖勻。

Storage and Stability: Unopened Emicizumab Controls are stable until the儲(chǔ)存和穩(wěn)定性

未開(kāi)封的Emicizumab對(duì)照品 在2-8°C下儲(chǔ)存可保證其在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定。 重組對(duì)照材料可在 2-8°C 下8小時(shí)內(nèi)或在室溫下（23- 25°C）8小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定（例如，基線(xiàn)值的變化小于10％）。

注意

在處理有潛在生物危害性的人源材料（如檸檬酸化的血漿）時(shí)，應(yīng)始終采取包括佩戴個(gè)人防護(hù)設(shè)備在內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)措施。

Emicizumab 對(duì)照品材料由篩選出的CJD供體中收集的血漿制備，并在源頭進(jìn)行測(cè)試。發(fā)現(xiàn)其對(duì)乙肝（HBsAG）, 梅毒 , 艾滋病(HIV)抗體和丙肝(HCV)抗體呈陰性，且在美國(guó)藥食管理局（FDA）批準(zhǔn)的測(cè)試中對(duì)HIV-1 RNA和HCV RNA無(wú)反應(yīng)。

所有生物危害性材料包括Emicizumab對(duì)照品都應(yīng)該根據(jù)地方 , 自治州和聯(lián)邦現(xiàn)行的法規(guī)處理。

TRACEABILITY可追溯性 

Emicizumab Controls Level 1 and Level 2values are assigned usingEmicizumab對(duì)照品 Level 1 and Level 2 的含量是根據(jù)r²診斷學(xué)公司對(duì)Emicizumab Controls Level 1 and Level 2values are assigned usingEmicizumab主校準(zhǔn)品批號(hào)的分配來(lái)確定的。

規(guī)程

使用機(jī)械或光學(xué)方法在凝固分析儀上進(jìn)行凝塊檢測(cè)

獨(dú)立系統(tǒng)程序的細(xì)節(jié)要求（例如試劑， 體積，稀釋度，溫育時(shí)間）可在儀器中找到 使用機(jī)械或光學(xué)方法在凝固分析儀上進(jìn)行凝塊檢測(cè)，獨(dú)立程序的細(xì)節(jié)要求（例如試劑， 體積，稀釋度，溫育時(shí)間）可在儀器的申請(qǐng)表中找到。

對(duì)照品應(yīng)根據(jù)地方，自治州和聯(lián)邦的法規(guī)法規(guī)和認(rèn)證要求使用。 If any of the controls are outside如果任何對(duì)照品超出了the reference ranges established by the laboratory, then the assay should be由實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的參考范圍，測(cè)量結(jié)果應(yīng)被considered invalid, no patient results should be reported, and the assay and認(rèn)定為無(wú)效，患者結(jié)果不需要被報(bào)告，同時(shí)調(diào)查和檢測(cè)對(duì)照品以確定和糾正問(wèn)題。

EXPECTED VALUES預(yù)期方法的評(píng)估

Emicizumab is spiked into FVIII deficient plasma at 25ug/mL (Level 1) and將Emicizumab分別以25ug / mL（Level 1）和75ug / mL（Level 2）摻入缺乏凝血因子VIII的血漿中，并使用Emicizumab 校準(zhǔn)品確定活性Emicizumab實(shí)際的濃度。

每個(gè)對(duì)照品小瓶中Emicizumab的確切濃度標(biāo)示在試劑盒提供的說(shuō)明上。for each level are established over multiple days, runs and calibrations and每個(gè)級(jí)別對(duì)照液的濃度范圍在多天的實(shí)驗(yàn)和校準(zhǔn)中確定，范圍為+/-2.5SD。

對(duì)于每一批新產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)特定的實(shí)驗(yàn)室儀器-試劑系統(tǒng)確定對(duì)照品的平均值和預(yù)期濃度范圍，更新儀器數(shù)據(jù)或改變實(shí)驗(yàn)步驟。

局限性

局限性Ranges provided withEmicizumab Controls are intended only as guidelines

Emicizumab 對(duì)照品提供的濃度范圍僅作為指導(dǎo)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己的系統(tǒng)and tolerance limits.和容量限度確定范圍。If the controls fall outside their established ranges, the assay results should be如果對(duì)照品濃度超出其確定的范圍，則測(cè)定的結(jié)果invalidated and the samples re-assayed.無(wú)效并需重新測(cè)定樣品。在重新測(cè)定樣品之前，應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室政策解決問(wèn)題。

The results obtained should be used for research use only and must not獲得的結(jié)果應(yīng)僅用于研究，禁止用于患者診斷或治療。 

REFERENCES參考文獻(xiàn)

1. Kitazawa T, et al, (2012). “A Bispecific Antibody to Factors IXa and X Restores Factor VIII Hemostatic Activity in a Hemophilia A Model”. Nature Medicine 18: 1570-1574.

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