上海起發INCELL M300A-500說明書

INCELL建立在強大的基礎和臨床學術研究基礎之上，與Moyer博士在人類細胞生物技術領域的專長達成政府贈款和行業合同，配方，再生醫學和微生物學。自成立以來，INCELL一直是無菌培養基和細胞培養產品的制造商，并提供與新產品開發和測試相關的合同和咨詢服務。

上海起發INCELL M300A-500說明書

M3:BaseA™ Supplemented Culture Media (with Antibiotics and Phenol Red)

產品名稱：M3:Basea™

產品代碼：M300A-100、M300A-500

產品用途：含多種生長因子和補充劑的無血清高濃度液體培養基；供人類使用

干細胞及其他祖細胞和挑剔細胞類型；M3™培養基家族成員

特點：gmp質量；無菌；usp級原料；含抗生素

一般說明

m3:basea是m3培養基家族中一種專有的、多因素的、補充的基礎培養基（表1）。M3:Basea™是一種無血清、高濃度、含酚紅的液體培養基，用于培養人類干細胞和其他祖細胞和挑剔細胞類型，包括人類腫瘤細胞和組織。不含酚紅的對應配方為m3:baseac™。

配方和包裝gmp制造的m3:basea™是一種富含、補充的基礎培養基，含有鹽、氨基酸、肽、多種促生長補充劑和抗生素（克林霉素、慶大霉素、兩性霉素b）。M3:Basea™介質包裝在100毫升和500毫升的瓶子中。血清或其他培養和生長因子通常根據組織或細胞類型的需要和預期用途添加。M3™媒體系列成員如表1所示。M3:D™是鹽、糖、氨基酸和緩沖液的化學定義溶液，添加生長補充劑以制成M3:BASEA™培養基。m3:d™或m3:dc™（不含酚紅）通常用作研究中的“對照”、“保持”或“向下移動”培養基，其中m3™培養基用于生長或體外試驗，而對照組要求不含生長的刺激因子。

使用和方法

如表2和表3所述，分別針對人類和動物，在培養過程中釋放用于生長的多種組織和細胞方面的豐富經驗已成功地使用了M3™培養基。多種方法支持細胞單層和/或懸浮細胞生長已與合適的M3™培養基一起使用。基質包括標準細胞培養塑料、復合生物材料、網格和工程支架。

表1.M3™媒體系列：

媒體名稱和描述

媒體

名稱項目編號抗生素苯酚

紅色

M3:baseatm M300A是的

M3:BASEACTM M300AC是否

M3:BasefTM M300F否是

M3:BASEFCTM M300FC編號

M3:10ATM M310A是的

，M3:10CTM M310AC是否

M3:DTM M3def否是

M3:DCTM M3DEC編號

介質后綴名稱“f”、“a”和“c”分別指“游離（f）抗生素”，包含“抗生素”（A:慶大霉素（50微克/毫升）；克林霉素（6.5微克/毫升）和/或兩性霉素B（2.5微克/毫升）；在介質中，且清晰（C；無酚紅）。介質名稱后的數字是配方中血清的百分比（v/v）。血清可以以優選濃度添加到培養基中

規范驗收標準

清晰可見，紅色至紅色/橙色（含酚紅）

pH值（USP<791>）6.9至7.7

滲透壓（USP<785>）310 mmol/kg至370 mmol/kg

無菌：SC（USP<71>）無微生物生長

無菌：FTG（USP<71>）無微生物生長

支原體（USP<63>）未檢測到

內毒素（USP＜85＞）＜2.5歐/毫升

自制造之日起18個月期滿

制造

M3:Basea™由無菌的0.22μm過濾和包裝制成，在ISO 7級潔凈室和ISO 5級生物安全柜中使用cGMP標準，并使用USP標準進行質量控制測試。原材料進行預測試，終產品檢查內毒素，無菌（細菌，真菌和支原體）和其他質量規格和標準之前釋放和準備分析證書。

存儲M3:Basea™介質

M3:Basea™不使用時在2°C至8°C下冷藏。不要凍僵。保質期為自生產之日起18個月。

主文件應用程序說明

M3™介質系列在FDA藥物和設備主文件中，但尚未經Incell測試，用于任何特定的診斷或治療用途。