Celonic創新的行業細胞表達平臺

Celonic提供了兩個標準化的細胞系開發平臺，可以根據客戶的特定需求進行調整。

Celonic創新的行業細胞表達平臺

CHOvolution ®是用于在補料分批過程中的單克隆抗體，從而節省時間和成本的高滴度生物生產的平臺。如果你正在處理一個去巖藻糖化抗體復合物分子和/或糖基化蛋白，我們人類GEX ®平臺的解決方案。

• 簡化的許可模式
  （例如，無銷售特許權使用費）
• 從CHO和GEX衍生產品®平臺是在歐洲，美國和亞洲一些臨床試驗
• 高擴展穩定性
• 懸浮液適應無血清EMA和FDA兼容培養基
• 遵守cGMP準則
• 在無動物的條件下培養的特性良好的胎兒細胞系

CHOvolution ®

• 技術Celonic專有SEFEX ®  技術平臺
• 高生產率（能夠為mAB輸送高達8 g / L的液體）
• 快速的細胞系開發：多可節省4個月
• 真正免版稅和有約束力的條款

GEX ®

• 可以用于特制糖基化的人類細胞
• 灌注細胞培養的理想選擇
• 針對復雜的生物制藥產品進行了優化
• 在整個細胞培養過程中穩定的產品質量

我們提供量身定制的解決方案，使您的高潛力分子成為市場成功。我們的綜合服務-從細胞系開發到藥品的商業化生產-支持您的挑戰。

我們的生物解決方案

細胞系開發

我們的細胞系開發服務為您的項目提供符合GMP標準且具有成本效益的基礎。我們的專有技術，CHOvolution ®和以人為本的GEX ®細胞系，提供解決方案，可根據客戶的具體需求進行調整。CHOvolution ®和GEX ®實現高滴度和快速發展軌道。此外，GEX ®能夠完*和/或特定的糖基化模式和難以快速蛋白質的高效表達。

看看我們的細胞系技術：

• 符合GMP標準的細胞系可用于研發和商業市場
• 基于CHO和人類細胞系的平臺技術
• 糖基化優化（巖藻糖，甘露糖和唾液酸含量）
• 可制造性和/或可開發性測試

• 模擬細胞系的產生
• 4個月內加速細胞系發育
• 細胞系穩定性研究
• cGMP細胞庫存和存儲
• IND備案文件

USP開發

我們經驗豐富的USP開發團隊為您提供強大且經濟高效的過程開發。從培養基開發到工藝優化，我們都有專門知識來適應和優化工藝，以提高表達效價并增強細胞活力。

• 媒體開發/優化
• 進料開發/優化
• 工藝參數優化

• 剪應力測試
• 1升，10升，100升和200升容積的生物反應器系統，用于非GMP開發和可承受的中試運行。

DSP開發

效率是一個良好的下游過程的關鍵，該過程能始終如一地獲得純凈和高質量的產品，同時盡可能多地回收目標蛋白質。Celonic已為抗體建立了下游平臺流程，通?？苫厥粘^目標mAB的75％。這樣可以節省大量的開發時間和成本。

另外，我們在非抗體產品開發過程中的經驗使我們能夠在平臺適應過程中大限度地提高產品回收率。

• 適應mAB的新純化工藝
• 非抗體產品的工藝開發
• 工藝中間穩定性研究

• 病毒清除研究
• 在凈化產品從內部CHOvolution豐富的經驗®和人類GEX ®細胞系

分析方法開發

我們的分析方法開發部門配備了儀器，例如毛細管電泳和質譜，可提供廣泛的相關標準抗體方法。Celonic在開發從頭算起非mAb分子的分析方法方面也具有豐富的經驗。

我們進行方法開發，包括符合GMP的方法驗證和穩定性研究。我們還與在專業表征方法方面擁有豐富經驗的合作伙伴合作，以便我們可以在護理服務范圍內提供服務。我們擁有一系列分子的專業知識，例如單克隆抗體，抗體片段，融合蛋白，血液因子和酶。Celonic在開發生物仿制藥的分析策略（包括參考產品采購）方面也具有豐富的經驗。

我們擁有出色的技術專長，并且非常重視我們的合作伙伴和客戶。靈活性，快速的個人響應和客戶支持是我們日常業務的自然組成部分。

生物測定

終產品的生物活性是生物制藥原料藥和臨床樣品規范中的關鍵特征。因此，為生物活性選擇合適的合作伙伴和技術上具有挑戰性的基于細胞的測定至關重要。一致的測定性能需要可控的設置，對細胞生理學有深刻理解以及開發完善的特征方法的高技能分析人員。要成功開發此類測定法，需要專業知識，而這只有經驗。

Celonic是您在生物測定開發，驗證，方法轉移和長期測定維護的各個方面的專業專家合作伙伴。我們在Celonic進行GCLP分析開發方面擁有豐富的經驗，并且在建立合格且經過驗證的產品質量控制方法方面擁有良好的記錄。幾十年來，我們已成功地將我們的專業知識，熟練程度和專業知識應用于免疫學和常規測定。憑借我們豐富的經驗，我們代表您完成測試程序的質量。

我們專注于：

• 特異性結合測定
• FcgRIIIa結合測定
• 抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）
• 細胞增殖測定，rhGH，G-CSF和GM-CSF的基于細胞的效力測定

• 定制的NK細胞細胞毒性測定
• 定制淋巴細胞增殖測定
• 評估客戶提供的樣品

配方開發

ProJect Pharmaceutics *將質量融入配方和過程中，并應用高通量預測穩定性技術（Predictive Formulation Analytics，PFA）來確保生產的一致性。盡早使用此類符合法規的“設計質量”（QbD）步驟將加快和風險中介的下游流程（DSP）開發。它還將產生更穩定的終原料藥配方，理想情況下，將導致原料藥和產品的配方一致。

我們的優勢：

• 基于基本配方分析，快速識別蛋白質的喜好/不喜歡（舒適區）
• 在確定的舒適范圍內，根據每個DSP步驟的穩定概念的合理設計來優化產量

• 根據UF / DF的發展原理，即使在高濃度下也可將聚集趨勢降至低
• 基于*的DSP基礎工作的加速藥品配方

* Celonic的姐妹公司

填充并完成

我們為液體制劑藥品提供全面的填充和表面處理服務-從無菌填充到質量控制測試，標簽，包裝，存儲和發布。

我們的解決方案驅動的GMP投訴流程具有的靈活性，*可以滿足客戶的*需求。在完成300多個GMP灌裝批次后，我們的科學家在將產品損失和小瓶廢品率控制在低水平方面具有豐富的經驗，這對于小批量（1-10 L）的客戶而言尤其重要。

• 高可靠性– 200％的小瓶檢查后小于1％的小瓶剔除
• 小的產品損失–每批次少于150 ml體積損失
• 可靠的記錄–超過300個GMP填充批次的mAb，重組蛋白和疫苗

• 一站式服務–無菌填充到QC測試，貼標簽，發布，存儲和運輸
• 批次靈活性–填充100至3000瓶
• 合規性–符合FDA和EMA