3F Powder (70g)中文說明書

一、產品概述  

貨號：FFF02

英文名：FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder-3F Powder (70g)

中文名：空腹/飽腹狀態模擬胃腸液粉末

品牌：Biorelevant

規格：70g粉末

適用場景：口服固體制劑（片劑、膠囊、顆粒等）的體外溶出度測試、藥物吸收機制研究、生物等效性預實驗等。

詳細介紹：

FaSSIF、FeSSIF、FaSSGF是生物藥劑學中經典的「生理狀態模擬液」，分別對應人體不同消化階段的生理環境：  

- FaSSGF（空腹狀態模擬胃液）：模擬空腹時胃內的酸性環境（pH 1.5-3.0），含蛋白酶，用于評估藥物在胃部的崩解與溶出初始階段。  

- FaSSIF（空腹狀態模擬腸液）：模擬空腹時小腸的弱堿性環境（pH 6.5），含膽鹽等成分，反映藥物在小腸的溶解與吸收過程。  

- FeSSIF（進食狀態模擬腸液）：模擬餐后小腸環境（pH 5.0-7.5），膽鹽濃度更高，更貼近「進食后藥物吸收加速」的生理狀態。  

這些介質廣泛應用于口服藥物的體外溶解度測試，幫助研究者評估藥物在人體內的吸收特性，為藥物開發提供關鍵數據支持。  

本產品基于十年以上的行業經驗開發，被全球制藥公司列為生物相關性測試的行業標準。

其獨特的配方包含胃腸道中存在的生理表面活性劑（如膽汁鹽），能夠更精準地模擬真實生理環境，替代傳統溶解介質的局限性。  

Biorelevant的3F粉末套裝將三者整合為獨立分裝的粉末，使用時僅需按比例加水復溶，即可快速獲得符合國際標準（如USP、EP）的模擬液，避免傳統液體試劑易變質、運輸不便的問題。

二、產品特性  

1. 生物相關性高  

  - 模擬人體胃腸道的生理條件，包括pH值、表面活性劑組成及離子強度。  

  - 適用于USP 1型或USP 2型溶解裝置的體外測試，確保實驗結果與體內吸收行為高度相關。  

2. 快速制備與高重復性  

  - 提供標準化配制流程，每次操作均可獲得高度一致的培養基，減少實驗誤差。  

  - 通過定制化“培養基制備工具"指導用戶靈活調整不同介質的配制比例。  

3. 廣泛適用性  

  - 支持口服藥物的新藥開發與仿制藥一致性評價。  

  - 可用于藥物釋放動力學研究、溶出曲線對比及生物等效性預測。  

4. 穩定性與安全性  

  - 原料經嚴格篩選，雜質含量低，符合生物實驗安全標準。  

  - 儲存條件明確，保質期內性能穩定。  

三、產品組成與規格  

1. 核心成分  

  - FaSSIF-V2（禁食狀態模擬腸液）：模擬空腹狀態下腸道環境，含膽汁鹽及特定pH緩沖體系。  

  - FeSSIF（進食狀態模擬腸液）：模擬餐后腸道環境，含更高濃度的表面活性劑及膽鹽，pH值適配食物消化過程。  

  - FaSSGF（禁食狀態模擬胃液）：模擬空腹胃液環境，含低pH值緩沖成分。  

2. 產品規格  

  - 單包裝重量：70克（可配制多種體積的培養基）。  

  - 配制能力：  

    - FaSSIF-V2：30升  

    - FeSSIF：6升  

    - FaSSGF：1000升  

四、使用方法  

1. 配制前準備  

  - 環境要求：潔凈實驗室，建議在無菌操作臺內進行。  

  - 儀器設備：電子天平（精度≥0.01g）、磁力攪拌器、pH計、恒溫水浴鍋。  

  - 試劑準備：去離子水或超純水（推薦電阻率≥18 MΩ·cm）。  

2. 配制流程  

  - FaSSIF-V2（以30升為例）：  

    1. 稱取指定量的FaSSIF粉末，緩慢加入去離子水。  

    2. 使用磁力攪拌器以200-300 rpm攪拌30分鐘，確保溶解。  

    3. 調節pH至6.5±0.1，使用0.1 M HCl或NaOH校準。  

    4. 過濾除菌（0.22 μm濾膜），分裝后4℃保存。  

  - FeSSIF（以6升為例）：  

    1. 按比例混合FeSSIF粉末與水，攪拌20分鐘。  

    2. 調整pH至5.0±0.1，模擬餐后腸道酸性環境。  

    3. 離心去除未溶解顆粒，取上清液使用。  

  - FaSSGF（以1000升為例）：  

    1. 分批次溶解粉末，逐步加水并持續攪拌。  

    2. 監測pH值（1.6-1.8），必要時補充蛋白酶活性單位。  

    3. 高溫高壓滅菌（121℃, 15分鐘），避免反復凍融。  

3. 注意事項  

  - 配制時需佩戴防護手套及護目鏡，避免直接接觸粉末。  

  - 若溶液出現渾濁或沉淀，需重新配制并檢查水質純度。  

  - 配制后的培養基需在24小時內使用完畢，長期儲存需分裝冷凍。  

五、應用場景  

1. 藥物研發階段  

  - 評估口服固體制劑（片劑、膠囊）的體外溶出行為。  

  - 篩選處方工藝，優化藥物釋放特性。  

2. 生物等效性研究  

  - 通過對比仿制藥與原研藥的溶出曲線，預測體內吸收一致性。  

3. 機制研究  

  - 探究藥物在胃腸道中的穩定性、溶解速率與吸收窗口。  

4. 質量控制  

  - 作為標準介質用于實驗室日常檢測，確保實驗數據可比性。  

六、質量保證與儲存  

1. 質量控制  

  - 每批次產品均經過純度檢測、溶解性能驗證及微生物限度測試。  

  - 提供質檢報告（COA），包含水分含量、重金屬殘留等關鍵指標。  

2. 儲存條件  

  - 避光保存于25℃以下干燥環境，避免吸濕結塊。  

  - 開封后需密封保存，建議6個月內用完。  

3. 有效期  

  - 未開封狀態下：24個月（自生產日期起）。  

  - 開封后：建議3個月內使用完畢。  

七、安全與環保  

1. 安全警示  

  - 本產品為化學試劑，避免接觸眼睛或皮膚，誤觸后需立即用清水沖洗。  

  - 廢棄物需按生物危害廢物處理，禁止直接排放。  

2. 環保聲明  

  - 包裝材料采用可回收材質，減少資源浪費。  

  - 生產過程符合ISO 14001環境管理體系認證。  

八、供應信息  

供應商：上海起發實驗試劑有限公司  

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（注：本文內容基于品牌公開資料及行業常規信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）